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关于印发《天津市疫苗质量安全事件应急预案(试行)》的通知
来源: 发布日期:2019-12-20 16:17:37 关键词:

 

 

 

天津市药品监督管理局文件

 

津药监药管201969

 


关于印发《天津市疫苗质量安全事件

应急预案(试行)》的通知

 

局机关各处室、各监管办、各区市场监管局、市药检院、市器检中心、市药审中心、市器审中心、市不良反应监测中心、各有关单位:

按照《中华人民共和国疫苗管理法》、国家药监局《关于印发疫苗质量安全事件应急预案(试行)的通知》(国药监药管〔201940号)要求,《天津市疫苗质量安全事件应急预案(试行)》经第17次局长办公会审议通过,现予印发,请遵照执行。

 

天津市药品监督管理局   

    20191219

(此件主动公开)

天津市疫苗质量安全事件应急预案

 

一、总则

(一) 制定目的

建立健全天津市疫苗质量安全事件应急处理机制,有效预防、积极应对疫苗质量安全事件,高效组织应急处置工作,最大限度地减少疫苗质量安全事件的危害,保障公众健康和生命安全,维护正常的社会经济秩序。

(二) 制定依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》(中办发〔201870号)、《市场监管突发事件应急管理办法》(国市监办函〔201931号)、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》(卫办疾控发〔201094号)、《关于印发疫苗质量安全事件应急预案(试行)的通知》(国药监药管〔201940号)和《天津市突发事件总体应急预案》(津政发20133)等法律、法规、规范性文件,结合天津实际情况,制定本预案。 

(三)分级标准

疫苗质量安全事件,指发生疫苗疑似预防接种反应、全体不良事件,经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关,或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息,以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素,按国家药监局分级标准,疫苗质量安全事件分为四级:即特别重大疫苗质量安全事件、重大疫苗质量安全事件、较大疫苗质量安全事件和一般疫苗质量安全事件,级(特别重大)、级(重大)、级(较大)、级(一般)(具体标准见附件)。

(四)适用范围

适用于本市行政区域范围内,作为各级政府(药品监督管理部门)处理药品安全突发事件的指导和参考。

(五) 工作原则

遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

1)统一领导,分级管理。在市政府的统一领导下,根据疫苗质量安全事件的性质、危害程度和影响范围等,实施属地化分级响应。各级部门按照事件等级启动相应级别的指挥体系和响应程序,分级负责,落实责任。

2)高度重视,积极应对。各级政府及有关部门要统一认识,加强领导,高度重视疫苗质量安全事件的应对工作,强化人力、物力和财力准备,积极应对,增强应急处置能力。

3)预防为主,快速反应。坚持预防为主,预防与应急相结合、日常监管与应急措施相结合的原则,将应急管理融于常态工作,及时消除安全隐患;建立健全疫苗质量安全事件的监测、预警、处置、救治和善后的快速反应机制,强化安全风险管理,做到早发现、早报告、早控制,一旦发生突发事件,快速反应,及时处置。

4)加强配合,健全机制。各有关部门按照职责分工,各司其职,密切协同,建立健全各级政府部门之间的联动机制,形成应对疫苗事件的合力。

二、组织体系

(一)应急工作领导小组及职责

本市疫苗质量安全事件应急处置由天津市药品安全突发事件应急工作领导小组中(以下简称领导小组)统一指挥。

职责:贯彻落实市委、市政府关于疫苗质量安全事件应对工作的政策和部署,研究、拟定全市应对疫苗质量安全事件应急处置决策建议;领导、组织、协调本市特别重大(级)、重大(级)疫苗质量安全事件的应急处置工作;指导、协调、督促较大(级)和一般(级)安全突发事件处置工作;发布事件处置的重要信息;审议批准领导小组办公室提交的应急处置工作报告等。应急行动结束,在报请市政府批准后,转入常态管理。

(二) 领导小组办公室及职责

领导小组办公室设在市药监局,市药监局分管副局长任主任,市药监局相关部门和单位负责人为成员,在天津市疫苗管理局际联席会议领导下开展工作,必要时抽调领导小组成员单位相关部门负责人参与工作。

职责:负责领导小组日常工作;承担应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送;负责领导小组会议的组织和工作督办;编写领导小组工作动态和日志;组织协调各成员单位应急处置所需储备资金和物资的采购、使用、管理和调度;组织《天津市疫苗质量安全事件应急预案》编写、修订工作;具体负责应急队伍和技术专家组的建设和管理工作;承办市应急工作领导小组交办的其他工作。

领导小组下设工作组为:

综合组:由综合处牵头,成员单位包括政策法规处、药品监管处等。负责疫苗质量安全事件处置工作组织协调,信息收集汇总,交通、资金、物资和后勤保障,与市场委、卫生健康委、疾病控制中心等相关部门沟通协调,领导小组会议组织和会议纪要起草,以及事件处置过程中的舆情监测、新闻发布、宣传报道和舆论引导等工作。

督导调查组:发生特别重大(级)、重大(级)疫苗质量安全事件,由分管局领导牵头,相关处室、药品监管办、区市场监管局、有关技术机构主要负责人参加。较大(级)和一般(级)疫苗质量安全事件由药品监管处牵头,成员单位包括药品注册处、药检院、认证中心、审评中心、不良反应中心等。必要时,可邀请生物技术专家或疫苗检查员参加督导调查组。经疫苗应急工作领导小组批准后,第一时间赶赴事发地和生产企业所在地,负责现场督导药监局对生产企业开展调查,对问题产品进行抽样检验,事件风险评估和发展趋势研判,提出相关防范意见和建议。
   
风险控制组:发生特别重大(级)、重大(级)疫苗质量安全事件,由分管局领导牵头,相关处室、药品监管办、区市场监管局、有关技术机构主要负责人参加。负责督办、指导事发地负责的药监局和市场监管局对问题产品采取暂停生产、销售、使用,查封扣押,责令召回、下架和销毁等行政控制措施,严格控制生产、流通、使用环节问题产品,防止危害蔓延扩大。
    
较大(级)和一般(级)疫苗质量安全事件由药品监管处牵头,成员单位包括药品注册处、政策法规处、药检院、认证中心、审评中心、不良反应中心等。负责督办、指导事发地负责的药监局和市场监管局对问题产品采取暂停生产、销售、使用,查封扣押,责令召回、下架和销毁等行政控制措施,严格控制生产、流通、使用环节问题产品,防止危害蔓延扩大。
  专家研判组:由市药检院牵头,根据具体事件确定相关专业专家参加,主要包括药品审评、检验检测、药品GMP、不良反应监测、疾病预防控制等方面专家,为领导小组提供决策参考建议,对应急处置工作进行技术指导。

三、信息报告

(一)信息来源

疫苗质量安全事件信息主要来源包括:发生疫苗疑似预防接种异常反应,经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息;日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全事件信息;国内外有关部门通报的疫苗质量安全事件信息;上级领导对疫苗质量安全事件的批示;其他渠道获取的疫苗质量安全事件信息。

(二)风险分析及报告

接获疫苗质量安全事件信息的药品监管部门、各区市场监管局或监测机构按照疫苗质量安全事件分级标准对信息进行研判。经研判,认为需要药品监管部门、各区市场监管局启动应急响应的,立即按本预案要求开展工作,认为需要上级部门启动应急响应的,及时将研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议报请上级部门。

1 事件信息来源

1)发生疫苗质量安全事件的医疗卫生机构,药品生产、配送单位的信息;

2)药品不良反应、预防接种异常反应监测机构报告的信息;

3)市场监管等有关部门报告的信息;

4)药品检验检测机构报告的信息;

5)获知药品安全突发事件的其他单位和个人报告的信息。

6)在其他方面获知的药品突发事件信息。

2、报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则,各责任主体应及时报告药品安全突发事件,紧急情况可同时越级报告。

1)药品生产、配送单位在发现或获知疫苗质量安全事件发生后,应当立即向当地药品监管办、市场监管局,药品不良反应或疾控中心机构报告,医疗机构在发现或获知疫苗质量安全事件发生后,应当立即向当地卫生行政部门报告,同时向市药监局报告。最迟不得超过2小时。

2)事发地区药品监管办、区市场监管局接到报告后,应在第一时间向市药监局报告,必要时,可越级上报,并立即组织监管部门以及同级药品不良反应或疾控中心监测机构的人员,赴现场对事件进行调查核实。

3)市药监局接到报告后,对于特别重大及重大疫苗质量安全事件,应在30分钟内向国家药品监督管理局(以下简称:国家药监局)、市委和市政府报告,1小时内书面上报;较大级别疫苗质量安全事件,应在获知相关信息后6小时内书面上报;其他级别事件可能涉及疫苗质量安全的,应在获知相关信息后24小时内书面上报。

同时应并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判,核实情况和初步研判结果及时上报国家药监局和市委、市政府。必要时,将药品安全突发事件情况通报相关其他省级药品监督管理部门。

3、报告内容

按照事件发生、发展、控制过程,突发事件信息报告依照初报事件要素(模板附后)、续报事件详情、最后报总结报告的原则分类分重点报告。

1)初次报告:事发地药品监管办、区市场监管局在发现或获知疫苗质量安全事件后初始报告,内容包括:事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等内容。

2)续报:事发地药品监管办、区市场监管局根据收集到的事件进展信息,报告事件进展情况,主要内容包括:事件进展、调查详情、后续应对措施等内容。疫苗质量安全事件每日报告事件进展报告。

3)终报:事发地药品监管办、区市场监管局在事件结束后7个工作日内应报送总结报告。主要内容包括:事件定性、事件产生原因分析、责任追究、类似事件预防措施等内容。

4 报告方式

一般应通过书面方式向上级部门报告疫苗质量安全事件信息。紧急情况下可通过电话方式报告。

 市药监局值班室电话(夜):83552066 传真:83558137

    综合处电话(日):83555385 传真:83552015

四、应急处置

(一) 响应等级

按照统一领导、分级负责的原则,根据药品安全突发事件的级别,药品安全突发事件的应急响应分为级、级、级、级。

 响应原则

 级、级应急响应由国家药监局启动决定,领导小组按照应急级别部署要求开展工作。第一时间通知辖区内各药品监管办、各区市场监管局、卫生健康委和相关疫苗配送、使用单位,并根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施,组织对相关疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计,及时向领导小组报告调查处置情况。涉及我市疫苗生产企业由我局立即对企业开展现场调查、抽样检验以及相应的调查处置工作,相应信息及时向领导小组报告,同时通知卫生健康委,并对卫生健康委决定采取的补种等补救措施积极予以配合。调查处置情况及相应信息及时报告国家药监局。

Ⅲ级响应,领导小组制定的预案启动Ⅲ级响应并开展相应的工作。启动Ⅲ级相应后,第一时间通知辖区内各药品监管办、各区市场监管局、卫生健康委和相关疫苗配送、使用单位,并根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施,组织对相关疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计,及时向领导小组报告调查处置情况。涉及我市疫苗生产企业由我局立即对企业开展现场调查、抽样检验以及相应的调查处置工作,相应信息及时向领导小组报告,同时通知卫生健康委,并对卫生健康委决定采取的补种等补救措施积极予以配合。领导小组将开展情况及时向国家药监局、市政府报告Ⅲ级响应调查处置进展情况。

IV级相应,根据我局制定的预案启动IV及响应并开展相应的工作。启动IV级相应后,第一时间通知辖区内各药品监管办、各区市场监管局、卫生健康委和相关疫苗配送、使用单位,并根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施,组织对相关疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计,及时向领导小组报告调查处置情况。涉及我市疫苗生产企业由我局立即对企业开展现场调查、抽样检验以及相应的调查处置工作,相应信息及时向领导小组报告,同时通知卫生健康委,并对卫生健康委决定采取的补种等补救措施积极予以配合。我局将开展情况及时向国家药监局、市政府和市市场委报告IV级响应调查处置进展情况。

(二)处置措施

1 级响应

发生特别重大、重大疫苗事件,由国家药监局启动级响应,在国家药监局的领导和指导下,领导小组做好应急处置工作。

1)在接到国家药监局启动应急预案的命令后,领导小组立即进入应急状态,并立即组织成员单位相关人员、我局相关部门负责人及有关药品专家尽快赶赴现场。

2)到达现场后领导小组组长负责组织、协调有关部门开展以下工作:

事件调查组应采取紧急措施,控制事态发展。对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关证据材料,采取查封、扣押等行政强制措施,对质量可疑的疫苗进行抽样送检;已流入社会的,立即采取紧急控制措施,对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同卫生、公安等有关部门,迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施,以控制突发事件的进一步发展。

开展伤员现场救治工作。

组织专家组根据事件原因、性质、危害程度、波及范围等开展事件调查,分析发展趋势,并提出下一步防范措施。现场领导小组在听取各方意见后,确定具体应急方案。

各相关部门和单位在现场领导小组统一指挥下,按照应急方案提供增援或保障。有关部门密切配合,共同实施救援和紧急处理行动。事发地区区人民政府负责协调,全力控制事态发展,防止次生、衍生和耦合事件发生,果断控制或切断事件危害链。

3)组织对相关疫苗进行统计、溯源,并根据情况组织对相关产品扩大抽验,送中检院或市药品检验院组织开展检验检测。必要时,委托其他有资质的检验机构进行检验。

4)现场处置工作实行动态报告制度。各工作组及时向市领导小组和现场领导小组报告突发事件的应急工作情况,特殊或重要情况随时上报,以便及时采取有效措施,控制事态的发展。市领导小组及时向市政府和国家药监局报告突发事件处置工作进展情况。

5)责成相关区市场监管局紧急召回相关产品和每日统计上报召回情况。

6)市领导小组办公室及市领导小组成员单位,应加强应急值班,落实值班制度,设专门值班室,安排双人24小时值班,做好记录。

7)加强与新闻媒体的沟通,及时向媒体发布突发事件的动态,引导舆论,稳定人心,消除恐慌。

8)及时向有关部门、毗邻或可能涉及的省(区、市)通报情况。

2级、级应急响应的终止

患者病情稳定或好转,没有新发类似病例,事件得到有效控制后,按以下终止程序终止响应:

ⅠⅡ级响应终止由国家药监局发布。

 3 级、级响应

参照级、级应急响应措施,分别制定级、级应急响应措施。发生较大和一般疫苗事件,由领导小组启动级应急响应,由我局启动级应急响应。必要时,市领导小组派出工作组,指导、协助区人民政府和区市场监管局进行安全事件的应急处置工作。事发地区应急处置机构应及时向市领导小组办公室报告事件处置情况。

市领导小组根据情况和需要,在全市范围内对事件涉及的疫苗采取紧急控制措施,将事件情况通报有关区应急处置机构和相关部门。市领导小组对较大疫苗事件进行密切跟踪,对处置工作给予指导和支持。

4级、级应急响应的终止

级应急响应及应急响应终止由领导小组发布;级应急响应及应急响应终止由我局应急处置机构发布。

五、信息发布

(一) 信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

(二) I级响应由国务院以及国家疫苗管理部际联席会统筹发布相关信息

II级响应由国家药监局发布相关信息。

III级由领导小组制定的预案要求发布相关信息。

IV级响应由我局制定的预案要求发布相关信息。

(三)事件发生后,应在第一时间向社会发布简要信息,并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

六、风险沟通

(一)沟通目的

回应社会关切,加强证明引导,抨击谣言,营造良好的舆论环境。

(二)沟通原则

遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、有利应对、维护信誉基本原则。

(三)沟通方法

I级响应由国务院及国家疫苗管理部际联席会议要求,国家药监局做好相应风险沟通,II级响应由国家药监局指定专人对外进行风险沟通;III级响应由领导小组要求与IV级响应由我局制定的预案对外进行风险沟通。可通过新闻发布会、电视访谈、书面采访等方法与外界沟通风险。

七、应急保障

(一)信息保障

市药监局和卫生健康委的疫苗质量安全事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系,密切关注苗头性、倾向性问题,确保事件发生时信息报送准确、及时。发现有发布不实信息、散步谣言的情况时,应及时通报市药监局和卫生健康委。

(二)人员及技术保障

 我局要加强应急处置能力培训,提高快速应对能力和技术水平,健全专家队伍,为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障

(三) 物资和经费保障

市药监局、卫生健康委及各区人民政府建立疫苗事件应急物资储备,处置所需设施、设备和物质的储备与调用应当得到保障。疫苗质量安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财政预算,保证应急资。

 (四) 应急演练

 我局应定期组织较大疫苗质量安全事件的应急演练,并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。

 八、宣传培训和应急演练

(一) 宣教培训

 各级药品监督管理部门应会同同级卫生行政管理部门加强合理用药宣传,引导公众正确认识和对待疫苗质量安全事件,提高全社会的防范和报告意识。特别是在应急状态下,要引导媒体正确报道,避免引起社会恐慌。        

各级政府及其有关部门应当加强疫苗质量安全事件应急处置人员的教育培训工作,提高应急处置组织实施技能和水平。疫苗质量安全事件应急置培训采取分级负责的原则,由各级药品监督管理部门负责。

(二) 应急演练

各级药品监督管理部门要根据实际情况和工作需要,组织开展疫苗质量安全事件应急演练。通过演练检验和强化应急准备、协调和应急响应能力,并对演练结果进行总结和评估,进一步完善应急预案。

各级政府及其有关部门负责对疫苗质量安全事件的应急救援演习演练工作进行指导。

有关企事业单位应当根据自身特点,定期或不定期组织本单位的应急救援演练。

九、预案实施

本预案自发布之日起施行。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件

疫苗质量安全事件分级标准和响应级别

事件类别

分级标准

响应级别

特别重大疫苗质量安

全事件

符合下列情形之一的:

1.同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡,疑似与质量相关的事件;

2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过5人,疑似与质量相关的事件;

3.其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

I级响应

重大疫苗质量安全事件

符合下列情形之一的:

1.同一批号疫苗引起2例以上5例以下患者死亡,疑似与质量相关的事件;

2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人,少多于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过3人、不多于5人,疑似与质量相关的事件;

3.确认出现质量问题,涉及2个以上省份的;

4.其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

II级响应

较大疫苗质量安全事件

符合下列情形之一的:

1.同一批号疫苗引起1例患者死亡,疑似与质量相关的事件;

2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人,少多于10人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过2人,疑似与质量相关的事件;

3.确认出现质量问题,涉及1个省份的;

4.其他危害严重且引发社会影响局限于某一省份的疫苗质量安全事件。

III级响应

一般疫苗质量安全事件

符合下列情形之一的:

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人,不多于5人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过1人,疑似与质量相关的事件;

2.其他一般疫苗质量安全事件。

IV级响应

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

天津市药品监督管理局                   20191219日印发

 

 

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